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Doryx Le infezioni rickettsie Doryx MPC è indicato per il trattamento della febbre delle Montagne Rocciose, tifo e il gruppo di tifo, febbre Q, rickettsialpox, e zecche febbri causate da Rickettsiae. Infezioni a trasmissione sessuale Doryx MPC è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sessualmente trasmesse: uretrale Semplice, infezioni endocervicali o rettale negli adulti causate da Chlamydia trachomatis. uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum. Linfogranuloma venereo causata da Chlamydia trachomatis. Granuloma inguinale causata da Klebsiella granulomatis. gonorrea non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae. Chancroid causata da Haemophilus ducreyi. Infezioni delle vie respiratorie Doryx MPC è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie: infezioni delle vie respiratorie causate da Mycoplasma pneumoniae. Psittacosi (ornitosi) causata da Chlamydophila psittaci. Poiché molti ceppi dei seguenti gruppi di microrganismi hanno dimostrato di essere resistente alla doxiciclina, sono raccomandati cultura e test di suscettibilità. Doxiciclina è indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi seguenti, quando i test batteriologici indica adeguata sensibilità al farmaco: & ndash; infezioni delle vie respiratorie causate da Haemophilus influenzae. & Ndash; infezioni delle vie respiratorie causate da specie di Klebsiella. & Ndash; infezioni respiratorie superiori causate da Streptococcus pneumoniae. Infezioni batteriche specifiche Doryx MPC è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche specifiche: Febbre ricorrente a causa di Borrelia recurrentis. Affliggere a causa di Yersinia pestis. Tularemia a causa di Francisella tularensis. Il colera causata da Vibrio cholerae. infezioni da Campylobacter feto causate da Campylobacter feto. Brucellosi a causa di specie Brucella (in collaborazione con la streptomicina). Bartonellosi a causa di bacilliformis Bartonella. Poiché molti ceppi dei seguenti gruppi di microrganismi hanno dimostrato di essere resistente alla doxiciclina, sono raccomandati cultura e test di suscettibilità. Doryx MPC è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-negativi, quando i test batteriologici indica adeguata sensibilità al farmaco: Escherichia coli Enterobacter aerogenes specie Shigella specie Acinetobacter infezioni del tratto urinario causate da specie di Klebsiella. Infezioni oftalmici Doryx MPC è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni oftalmiche: Il tracoma causata da Chlamydia trachomatis. anche se l'agente infettivo non è sempre eliminata come giudicato mediante immunofluorescenza. Inclusione Congiuntivite causata da Chlamydia trachomatis. Antrace Compreso inalatoria Anthrax (post-esposizione) Doryx MPC è indicato per il trattamento di Anthrax a causa di Bacillus anthracis. compresi antrace (post-esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito all'esposizione al Bacillus anthracis aerosol. Trattamento alternativo per infezioni selezionate quando la penicillina è controindicato Doryx MPC è indicato come un trattamento alternativo per le seguenti selezionato infezioni quando la penicillina è controindicato: Sifilide causata da Treponema pallidum. Yaws causati da Treponema pallidum sottospecie pertenue. La listeriosi causa di Listeria monocytogenes. infezione di Vincent causata da Fusobacterium fusiforme. Actinomicosi causato da Actinomyces israelii. Le infezioni causate da specie di Clostridium. Terapia aggiuntiva per acuta intestinale amebiasi e acne grave In amebiasis intestinale acuta, Doryx MPC può essere un utile complemento per amebicides. In acne grave, Doryx MPC può essere utile terapia aggiuntiva. Profilassi della malaria Doryx MPC è indicato per la profilassi della malaria a causa di Plasmodium falciparum in viaggio a breve termine (meno di 4 mesi) per le zone con clorochina e / o ceppi resistenti [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e Counseling paziente informazioni pirimetamina-sulfadossina (17 )]. uso Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Doryx MPC e di altri farmaci antibatterici, Doryx MPC deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Doryx Dosaggio e somministrazione Importanti istruzioni DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Doryx MPC non è sostituibile su una base con altri doxycyclines orali mg per mg. Per evitare errori di prescrizione, non sostituire Doryx MPC per altri doxycyclines orale in mg per mg base a causa delle diverse biodisponibilità. Non masticare o schiacciare le compresse. Il dosaggio raccomandato, la frequenza di somministrazione e di peso a base di raccomandazioni sul dosaggio di Doryx MPC diversa da quella delle altre tetracicline [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2. 2.3. 2.4)]. Il superamento della dose raccomandata può causare una aumentata incidenza di reazioni avverse. Somministrare Doryx MPC con una adeguata quantità di liquido per lavare il farmaco e ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazioni [vedere le reazioni avverse (6.1)]. Il passaggio da Doryx Doryx a MPC Quando si passa da Doryx Doryx a MPC. Una dose di 60 mg di Doryx MPC sostituirà una dose di 50 mg di Doryx Una dose di 120 mg di Doryx MPC sostituirà una dose da 100 mg di Doryx Dosaggio in pazienti adulti Il dosaggio usuale di Doryx MPC è di 240 mg il primo giorno di trattamento (somministrati 120 mg ogni 12 ore) seguita da una dose di mantenimento di 120 mg al giorno. La dose di mantenimento può essere somministrata in dose singola o come 60 mg ogni 12 ore. Nella gestione delle infezioni più gravi (in particolare le infezioni croniche delle vie urinarie), 120 mg ogni 12 ore è raccomandato. Per alcune specifiche indicazioni selezionati, la durata raccomandata o dosaggio e la durata Doryx MPC in pazienti adulti sono i seguenti: infezioni da streptococco, la terapia deve essere continuata per 10 giorni. uretrale Semplice, endocervicale, o infezione del retto causata da C. trachomatis. 120 mg, per via orale due volte al giorno per 7 giorni. infezioni gonococciche non complicata negli adulti (ad eccezione di infezioni ano-rettali negli uomini): 120 mg, per via orale, due volte al giorno per 7 giorni. Come un dosaggio alternativo sola visita, somministrare 360 mg seguita in un'ora da una seconda dose di 360 mg. uretrite non gonococcica (UNG) causata da C. trachomatis e U. urealyticum. 120 mg, per via orale due volte al giorno per 7 giorni. La sifilide & ndash; primi: I pazienti che sono allergici alla penicillina devono essere trattati con doxiciclina 120 mg, per via orale, due volte al giorno per 2 settimane. La sifilide di durata più di un anno: I pazienti che sono allergici alla penicillina devono essere trattati con doxiciclina 120 mg, per via orale, due volte al giorno per 4 settimane. Acute epididymo-orchite causata da N. gonorrhoeae. 120 mg, per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni. Acute epididymo-orchite causata da C. trachomatis. 120 mg, per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni Dosaggio in pazienti pediatrici Per tutti i pazienti pediatrici di peso inferiore a 45 kg con infezioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio antrace, febbre delle Montagne Rocciose), il dosaggio raccomandato di Doryx MPC è di 2,6 mg per kg di peso corporeo, somministrato ogni 12 ore. I pazienti pediatrici che pesano 45 kg o più devono ricevere la dose per adulti [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Per i pazienti pediatrici con malattia meno grave (superiore a 8 anni di età e di peso inferiore a 45 kg), la posologia consigliata di Doryx MPC è 5,3 mg per kg di peso corporeo suddivisi in due dosi il primo giorno di trattamento, seguito da una dose di mantenimento di 2,6 mg per kg di peso corporeo (dato come una singola dose giornaliera o divisa in dosi due volte al giorno). Per i pazienti pediatrici di peso superiore a 45 kg, la dose abituale per adulti dovrebbe essere usato. Dosaggio per profilassi della malaria Per gli adulti, la dose raccomandata di Doryx MPC è di 120 mg al giorno. Per i pazienti pediatrici 8 anni di età e anziani, la dose raccomandata di Doryx MPC è di 2,4 mg per kg di peso corporeo, somministrato una volta al giorno. I pazienti pediatrici che pesano 45 kg o più devono ricevere la dose degli adulti. La profilassi dovrebbe iniziare 1 o 2 giorni prima di partire per la zona malarica. La profilassi deve essere continuato tutti i giorni durante il viaggio nella zona malarica e per 4 settimane dopo il viaggiatore lascia la zona malarica. Dosaggio per inalatoria Anthrax (post-esposizione) Per gli adulti, la dose raccomandata è di 120 mg, di Doryx MPC, per via orale, due volte al giorno per 60 giorni. Per i pazienti pediatrici con peso inferiore a 45 kg, la dose raccomandata di Doryx MPC è di 2,6 mg per kg di peso corporeo, per via orale, due volte al giorno per 60 giorni. I pazienti pediatrici che pesano 45 kg o più devono ricevere la dose degli adulti. Forme di dosaggio e punti di forza Doryx MPC (compresse a rilascio ritardato iclato doxiciclina), 60 mg e 120 mg sono bianche, di forma ovale contenenti pellet giallo e in bassorilievo su una faccia con "D6" e "DC", rispettivamente a strisciamento dall'altro. Ogni compressa contiene doxiciclina 60 mg o 120 mg (equivalente alla doxiciclina iclato 69,4 mg o 138,8 mg). Controindicazioni Doryx MPC è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline. Avvertenze e precauzioni lo sviluppo dei denti L'uso di farmaci della classe tetraciclina durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, infanzia e la fanciullezza all'età di 8 anni) può causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stato osservato a seguito corsi ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. Utilizzare Doryx MPC in pazienti pediatrici 8 anni di età o meno solo quando si prevede che i potenziali benefici superiori ai rischi in condizioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio antrace, febbre delle Montagne Rocciose), soprattutto quando non ci sono terapie alternative. Clostridium difficile diarrea associata Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Doryx MPC compresse, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterica non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. fotosensibilità Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetracicline, ed il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Potenziale di crescita eccessiva microbica Doryx MPC può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verificano tali infezioni, interrompere l'uso e istituire terapia appropriata. ipertensione endocranica ipertensione endocranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata con l'uso di tetracicline compresa Doryx MPC. Le manifestazioni cliniche della IH includono mal di testa, visione offuscata, diplopia, e perdita della vista; papilledema può essere trovato su fondoscopia. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso o che hanno una storia di IH sono a maggior rischio di sviluppare tetraciclina IH associato. Evitare l'uso concomitante di isotretinoina e Doryx MPC perché isotretinoina è anche noto per causare pseudotumor cerebri. Anche se IH si risolve in genere dopo l'interruzione del trattamento, la possibilità di perdita visiva permanente esiste. Se disturbo visivo si verifica durante il trattamento, la valutazione oftalmologica pronta è garantito. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevato per settimane dopo che i pazienti per smettere di farmaci devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano. sviluppo scheletrico Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei prematuri dato tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. [Vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Azione Antianabolic L'azione antianabolic delle tetracicline possono causare un aumento della BUN. Gli studi fino ad oggi indicano che questo non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Malaria Doxiciclina offre sostanziale ma non completa soppressione delle fasi di sangue asessuali di ceppi di Plasmodium. Doxiciclina non sopprime gametociti di scena di sangue sessuale di P. falciparum. Soggetti che hanno completato questo regime profilattico può ancora trasmettere l'infezione di zanzare di fuori delle aree endemiche. Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci La prescrizione Doryx MPC in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Monitoraggio di laboratorio per la terapia a lungo termine In terapia a lungo termine, la valutazione di laboratorio periodica dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renali, epatiche e gli studi deve essere eseguita. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di doxiciclina. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. A causa di assorbimento quasi totale di doxiciclina per via orale, gli effetti collaterali al basso intestino, in particolare diarrea, sono stati poco frequenti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti in trattamento con tetracicline: Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva monilial) nella regione ano-genitale. Epatotossicità stato segnalato. Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale e parenterale di tetracicline. Esofagite e ulcerazioni esofagee sono stati riportati in pazienti trattati con capsule e compresse forme di farmaci nel tetraciclina classe. La maggior parte di questi pazienti hanno preso farmaci immediatamente prima di andare a letto [vedere Dosaggio e somministrazione (2.1)]. Sono stati segnalati maculopapulare e eritematose eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e: pelle. La fotosensibilità è discusso in precedenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Renale: Aumento BUN stato segnalato ed è apparentemente dose-dipendente [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)]. Reazioni di ipersensibilità: orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, anafilattoide porpora, malattia da siero, pericardite, ed esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Sangue: emolitica anemia, trombocitopenia, neutropenia, e eosinofilia sono stati segnalati. Ipertensione intracranica: ipertensione intracranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata con l'uso di tetracicline [Vedi Avvertenze e Precauzioni (5,5)] Tiroide Cambiamenti: Quando somministrato per periodi prolungati, sono stati segnalati tetracicline per produrre decolorazione microscopico marrone-nero della tiroide. Non ci sono anomalie della funzione tiroidea sono conosciuti per accadere. Interazioni farmacologiche farmaci anticoagulanti Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Penicillina Dal momento che i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di dare tetracicline, tra cui Doryx MPC in collaborazione con la penicillina. Gli antiacidi e preparati Ferro L'assorbimento di tetracicline compresa Doryx MPC è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, subsalicylate bismuto, e le preparazioni contenenti ferro. Contraccettivi orali L'uso concomitante di tetracicline, tra cui Doryx MPC può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. Barbiturici e antiepilettici Barbiturici, carbamazepina, fenitoina e diminuiscono l'emivita della doxiciclina. Penthrane L'uso concomitante di tetraciclina e Penthrane & reg; (Metossiflurano) è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. Droga / Interazioni di test di laboratorio I falsi aumenti di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Non ci sono studi adeguati sull'uso della doxiciclina in donne in gravidanza. La stragrande maggioranza delle esperienze riportate con doxiciclina durante la gravidanza umana è a breve termine, prima esposizione trimestre. Non vi sono dati disponibili sull'uomo per valutare gli effetti della terapia a lungo termine di doxiciclina in donne in gravidanza come quella proposta per il trattamento di esposizione antrace. Una revisione esperta di dati pubblicati su esperienze con l'uso doxiciclina durante la gravidanza TERIS - il sistema di informazione Teratogen - ha concluso che dosi terapeutiche durante la gravidanza è improbabile che rappresentare un notevole rischio teratogeno (la quantità e la qualità dei dati sono stati valutati come limitata al fair), ma i dati sono insufficienti per affermare che non vi è alcun rischio. 1 Nella popolazione generale degli Stati Uniti il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è di 2-4% e 15-20%, rispettivamente [vedi Dati]. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato anche osservato in animali trattati all'inizio della gravidanza. Se una tetraciclina viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. [Vedi avvertenze e precauzioni (5.1. 5.6)]. Uno studio caso-controllo (18.515 madri di neonati con anomalie congenite e 32,804 madri di bambini senza anomalie congenite) mostra una debole associazione ma marginalmente statisticamente significativa con un totale di malformazioni e l'uso della doxiciclina in qualsiasi momento durante la gravidanza. Sessantatre (0,19%) dei controlli e 56 (0,30%) dei casi sono stati trattati con doxiciclina. Questa associazione non è stata osservata quando l'analisi è stata limitata a trattamento materno durante il periodo dell'organogenesi (cioè nel secondo e terzo mese di gestazione), con l'eccezione di un rapporto marginale con difetto del tubo neurale basato su casi solo due esposti. 2 Un piccolo studio prospettico di 81 gravidanze descrive 43 donne in gravidanza trattate per 10 giorni con doxiciclina durante la prima primo trimestre. Tutte le madri hanno riferito i loro bambini esposti erano normali ad 1 anno di età. 3 lattazione Le tetracicline sono escreti nel latte umano, tuttavia, il grado di assorbimento di tetracicline compresa la doxiciclina, da parte del neonato allattato al seno non è noto. uso a breve termine da parte delle donne che allattano non è controindicato. Gli effetti di una prolungata esposizione alla doxiciclina sulla produzione di latte materno e allattati al seno i neonati, i neonati ei bambini non sono noti. 4 I benefici di sviluppo e per la salute di allattamento al seno dovrebbero essere considerate insieme con necessità clinica della madre per Doryx MPC e gli eventuali effetti negativi sul bambino nutrito al seno da Doryx MPC o dalla condizione materna di base [vedi avvertenze e precauzioni (5.1. 5.6) ]. uso pediatrico A causa degli effetti dei farmaci della tetraciclina classe sullo sviluppo dei denti e la crescita, usare Doryx MPC in pazienti pediatrici 8 anni di età o meno solo quando si prevede che i potenziali benefici superiori ai rischi in condizioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio l'antrace , febbre delle montagne rocciose), in particolare quando non esistono terapie alternative [vedere Avvertenze e precauzioni (5.1. 5.6) e dosaggio e amministrazione (2.1. 2.4)]. Usa Geriatric Gli studi clinici di Doryx MPC non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Doryx MPC compresse Ogni contengono meno di 10 mg di sodio. sovradosaggio In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico e istituire misure di sostegno. La dialisi non altera emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento di casi di sovradosaggio. Doryx Descrizione Doryx MPC (compresse a rilascio ritardato iclato doxiciclina) per uso orale, contiene iclato doxiciclina, una classe di farmaci tetraciclina sinteticamente derivato da ossitetraciclina, in una formulazione a rilascio ritardato costituito da pellet con una versione modificata del cappotto enterica polimero che ha aumentato la resistenza agli acidi. La formula strutturale per doxiciclina iclato è: con una formula molecolare di C 22 H 24 N 2 O 8. HCl, & frac12; C 2 H 6 O, & frac12; H 2 O e un peso molecolare di 512.9. Il nome chimico per la doxiciclina è [4S (4AR, 5S, 5AR, 6R, 12aS)] - 4 - (dimetilammino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - ottaidro - 3,5, 10,12,12a - pentahydroxy - 6 - metil - 1,11 - deoxonaphthacene - 2 - carbossammide monocloridrato, composto con alcool etilico (2: 1), monoidrato. Doxiciclina iclato è una polvere cristallina gialla solubile in acqua e in soluzioni di idrossidi alcalini e carbonati. Doxiciclina ha un alto grado di liposolubilità e una bassa affinità per il legame del calcio. È altamente stabile in siero umano normale. Doxiciclina non si degrada in una forma epianhydro. Ogni compressa contiene doxiciclina 60 mg o 120 mg (equivalente alla doxiciclina iclato 69,4 mg o 138,8 mg). Ingredienti inattivi nella formulazione in compresse sono: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio lauril solfato; cloruro di sodio; talco; lattosio anidro; amido di mais; crospovidone; stearato di magnesio; rivestimento in polimero cellulosico. Ogni Doryx MPC 60 mg contiene 3,6 mg (0,157 mEq) di sodio e ogni Doryx MPC 120 mg contiene 7,2 mg (0.313 mEq) di sodio. Doryx - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Doxiciclina è un farmaco antimicrobico tetraciclina classe [vedere Microbiologia (12.4)]. farmacocinetica In seguito alla somministrazione di una singola dose di Doryx MPC in condizioni di digiuno, il AUCinf e la Cmax erano rispettivamente 26,7 mcg-h / ml e 1,6 mcg / ml,. Il Tmax è stato di 2,8 ore. In uno studio a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno, Doryx MPC 120 mg Compresse sono risultati essere bioequivalente a Doryx 100 mg compresse. Le tetracicline sono concentrate nella bile dal fegato ed escreto nelle urine e nelle feci ad alte concentrazioni e in una forma biologicamente attiva. L'escrezione della doxiciclina dal rene è di circa il 40% / 72 ore in individui con una clearance della creatinina di circa 75 ml / min. Questa percentuale potrebbe cadere a partire da 1-5% / 72 ore in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min. Gli studi hanno dimostrato alcuna differenza significativa nel siero emivita della doxiciclina (range 18 a 22 ore) in soggetti con funzione renale normale e gravemente compromessa. L'emodialisi non altera l'emivita plasmatica. Microbiologia Meccanismo di azione Doxiciclina inibisce la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 30S. Doxiciclina ha attività batteriostatica contro un ampio spettro di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La resistenza crociata tra le tetracicline è comune. Doxiciclina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche [vedere Indicazioni e impiego (1)]. Specie Acinetobacter Bartonella bacilliformis Brucella specie Campylobacter feto Enterobacter aerogenes Escherichia coli Francisella tularensis Haemophilus influenzae ducreyi Haemophilus Klebsiella granulomatis Klebsiella specie Neisseria gonorrhoeae Shigella specie Vibrio cholerae Yersinia pestis Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Streptococcus pneumoniae specie di Clostridium Fusobacterium fusiforme Propionibacterium acnes Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Mycoplasma polmonite Norcardiae e altre aerobica Actinomyces specie Rickettsiae Treponema pallidum sottospecie Treponema pallidum pertenue Ureaplasma urealyticum Balantidium coli Entamoeba specie Plasmodium falciparum1 1 doxiciclina è stato trovato per essere attivo contro le forme asessuate eritrocitari di Plasmodium falciparum, ma non contro i gametociti di P. falciparum. L'esatto meccanismo di azione del farmaco non è noto. Metodi di test di sensibilità Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire rapporti cumulativi di sensibilità in vitro risultati dei test per farmaci antibatterici usati negli ospedali e nelle aree di attività locali al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un farmaco antibatterico per il trattamento. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo standardizzato di prova (brodo e / o agar). 5,6,8 I valori di MIC devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 1. metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona possono anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinata con un metodo di prova standard. 5,7,8 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30 mcg doxiciclina per testare la sensibilità dei batteri alla doxiciclina. I criteri interpretativi disco diffusione sono forniti in Tabella 1. Per i batteri anaerobici la suscettibilità alla doxiciclina può essere determinata con un metodo di prova standardizzato. 5,9 I valori di MIC ottenuti devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 1. Tabella 1: Criteri test di sensibilità interpretative per doxiciclina e tetraciclina Minimal concentrazione inibente (mcg / ml) Un rapporto di Sensibile (S) indica che l'antimicrobico possa inibire la crescita del microrganismo se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili presso il sito di infezione. Un rapporto di intermedio (I) indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di Resistant (R) indica che il farmaco antimicrobico non sia tale da inibire la crescita del microrganismo se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche dei soggetti che svolgono il test. 5,6,7,8,9,10,11 doxiciclina e tetraciclina polveri standard dovrebbero fornire la seguente gamma di valori di MIC indicato in tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco mcg 30 doxiciclina i criteri indicato in tabella 2 dovrebbe essere raggiunto . Tabella 2: controllo accettabile di qualità Ranges per test di suscettibilità per la doxiciclina e tetraciclina Minimal concentrazione inibente (mcg / ml) Diametro Zone (mm) Agar diluizione (mcg / ml) Enterococcus faecalis ATCC 29212 Doxiciclina tetraciclina Escherichia coli ATCC 25922 Doxiciclina tetraciclina Eubacterium lentum ATCC 43055 Doxiciclina Haemophilus influenzae ATCC 49247 tetraciclina Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 tetraciclina Staphylococcus aureus ATCC 25923 Doxiciclina tetraciclina Staphylococcus aureus ATCC 29213 Doxiciclina Staphylococcus pneumoniae ATCC 49619 Doxiciclina tetraciclina Bacteroides fragilis ATCC 25285 tetraciclina Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 Doxiciclina tetraciclina Mycoplasma pneumoniae ATCC 29342 tetraciclina Ureaplasma urealyticum ATCC 33175 tetraciclina Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di doxiciclina. Tuttavia, non vi è stata evidenza di attività oncogenica in ratti in studi con antibiotici correlati, ossitetraciclina (tumori surrenalici e ipofisari) e minociclina (tumori tiroidei). Allo stesso modo, anche se non sono stati condotti studi di mutagenicità di doxiciclina, risultati positivi nel test in vitro di cellule di mammiferi sono stati riportati per antibatterici correlati (tetraciclina, ossitetraciclina). Doxiciclina somministrato per via orale a livelli di dosaggio alto come 250 mg / kg / die non ha avuto effetto apparente sulla fertilità dei ratti femmine. Effetto sulla fertilità maschile non è stato studiato. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Iperpigmentazione della tiroide è stato prodotto dai membri della tetraciclina classe nei seguenti specie: nei ratti di ossitetraciclina, doxiciclina, tetraciclina PO 4. e metaciclina; in maialino di doxiciclina, minociclina, tetraciclina PO 4. e metaciclina; nei cani di doxiciclina e minociclina; nelle scimmie di minociclina. Minociclina, tetraciclina PO 4. metaciclina, doxiciclina, base tetraciclina, ossitetraciclina HCl e tetraciclina HCl, erano goitrogenic nei ratti alimentati con una dieta a basso contenuto di iodio. Questo effetto goitrogenic è stato accompagnato da alto assorbimento di iodio radioattivo. La somministrazione di minociclina anche prodotto un grande gozzo con elevato assorbimento di iodio radioattivo nei ratti alimentati con una dieta relativamente alto di iodio. Il trattamento di diverse specie animali con questa classe di farmaci ha portato anche l'induzione di iperplasia tiroidea nel seguente: in ratti e cani (Minocycline); nei polli (clortetraciclina); e in ratti e topi (ossitetraciclina). Surrenale iperplasia della ghiandola è stata osservata in capre e ratti trattati con ossitetraciclina. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversano la placenta e si trovano nei tessuti fetali. RIFERIMENTI Friedman JM, Polifka JE. Effetti teratogeni della droga. Una risorsa per i medici (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. Il TERIS (Sistema Informativo Teratogen) è disponibile all'indirizzo: http://www. micromedexsolutions. com/ (citati: 2016 Jan). Cziezel AE e Rockenbauer M. studio di teratogenesi di doxiciclina. Obstet Gynecol 1997; 89: 524-528. Horne HW Jr. e Kundsin RB. Il ruolo del Mycoplasma tra 81 gravidanze consecutive: uno studio prospettico. Int J Fertil 1980; 25: 315-317. Farmaci e allattamento Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (USA); [Ultima Data di revisione 10 marzo 2015; citato 2016 Jan]. doxiciclina; LactMed Numero record: 100; [circa 3 schermi]. Disponibile da: http://toxnet. nlm. nih. gov/newtoxnet/lactmed. htm Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; ventiseiesimo Supplemento informativo. documento CLSI M100S. Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2016. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Decima Edizione. documento CLSI M07-A10, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). 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La compressa da 60 mg è fornito in flaconi da 120 compresse La compressa da 120 mg è fornito in flaconi da 60 compresse. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; C a 30 & deg; C (59 & deg; F a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce (USP). Informazioni per il paziente Counseling Informare i pazienti che assumono Doryx MPC per la profilassi della malaria: che nessun agente antimalarico attuale, compresi doxiciclina, garantisce la protezione contro la malaria. per evitare di essere punti dalle zanzare utilizzando misure di protezione personale che aiutano a evitare il contatto con le zanzare, soprattutto dal tramonto all'alba (per esempio, rimanendo in aree ben schermati-, con zanzariere, che copre il corpo con indumenti, e l'utilizzo di un efficace repellente per insetti ). che la doxiciclina la profilassi: & ndash; dovrebbe iniziare da 1 a 2 giorni prima del viaggio alla zona malarica, & ndash; dovrebbe essere continuato tutti i giorni, mentre nella zona malarica e dopo aver lasciato l'area malarica, & ndash; dovrebbe essere continuato per 4 ulteriori settimane per evitare lo sviluppo della malaria dopo il ritorno da un'area endemica, & ndash; non dovrebbe superare i 4 mesi. Consigliamo a tutti i pazienti che assumono Doryx MPC: per evitare la luce solare eccessiva o luce ultravioletta artificiale durante la ricezione di doxiciclina e di interrompere la terapia se (ad esempio, eruzioni cutanee, etc.) si verifica fototossicità. La protezione solare o crema solare deve essere considerato [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)] bere liquidi liberamente insieme a Doryx MPC per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazioni [vedere le reazioni avverse (6.1)] che l'assorbimento di tetracicline è ridotto quando assunto con gli alimenti, in particolare quelli che contengono calcio. [Vedi Interazioni con altri farmaci (7.3)] che l'assorbimento di tetracicline si riduce quando assunto con antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, subsalicylate bismuto, e le preparazioni contenenti ferro [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)]. Doryx & reg;
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